关于对哈尔滨维科生物技术有限公司飞行检查结果的通报
- 2025-09-05
项目名称: 关于对哈尔滨维科生物技术有限公司飞行检查结果的通报
招标公司: 哈尔滨维科生物技术有限公司
项目地区：黑龙江 哈尔滨
企业名称
哈尔滨维科生物技术有限公司
兽药生产
许可证号
（ 2022 ）兽药生产证字 08001 号
社会信用代码
（组织机构代码）
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企业法定代表人
熊永忠
企业负责人
熊永忠
生产负责人
郭兴福
质量负责人
刘景利
生产地址
哈尔滨经开区哈平路集中区哈平路 680 号
检查日期
2023 年 4 月 26 日
检查单位
中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、哈尔滨市平房区综合行政执法局
事 由
群众举报
检查发现的问题
1. 企业对报废处理的批号为 2021032 等 27 批 TPR 三联活疫苗，未经检验出具外源病毒检验项目的检验报告，检验结论为 “ 外源病毒污染 ” ，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类， 2020 年修订）第 011 条。
2. 成品库、批签发冷库的产品储存温度设定不符合 TPR 三联活疫苗的储存要求，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类， 2020 年修订）第 033 条。
3. 成品库中 TPR 三联活疫苗退货产品（批号 2022030 、 2022012 ）未隔离存放，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类， 2020 年修订）第 074 条。
4. 细胞培养病毒活疫苗生产线的中检室生物安全柜缺少使用记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类， 2020 年修订）第 106 条。
5. 对产品存在质量隐患的批号为 2021024 、 2021032 、 2021042 、 2021044 、 2021046 等 5 批应执行召回的 TPR 三联活疫苗，缺少产品召回记录和报告，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类， 2020 年修订）第 299 条。
6. 对养殖企业报告不良反应的批号为 2021032 的 TPR 三联活疫苗，该公司未按要求向所在地畜牧兽医部门报告不良反应，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类， 2020 年修订）第 297 条。
处理措施
黑龙江省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。
发布日期
2023 年 12 月 13 日
